ISO 13485:2003 Medische hulpmiddelen

Dit kwaliteitsmanagementsysteem wordt gebruikt in een organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpen, ontwikkeling, produceren, leveren, installeren en onderhouden en de daarmee samenhangende diensten. Hoewel dit een afzonderlijke norm is, is deze norm gebaseerd op ISO 9001:2008. 

Toepassingsgebied van ISO 13485:2003

• Voor organisaties die medische hulpmiddelen leveren
• Inclusief uitsluiting ontwerp en ontwikkeling

Doelstelling:

• Harmonisatie te vergemakkelijken van wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen t.b.v. kwaliteitsmanagementsystemen  

De norm specificeert eisen voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en de daarmee samenhangende diensten.