Quadra Consulting: - RSS feed

ISO 9001:2008 Kwaliteitmanagement

Sat, 12 Jun 2010 13:50:13 +0200

Het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem is een strategische beslissing van een organisatie. Het stimuleert de procesbenadering bij het ontwikkelen, invoeren en verbeteren van de doeltreffendheid van de organisatie om klanttevredenheid te verhogen.

Voordelen van een doeltreffend kwaliteitmanagementsysteem zijn o.a.:

Streven naar continue verbetering
Verhogen klanttevredenheid
Aantal klachten verminderen
Beheersing van processen
Sterkere concurrentiepositie
Verhogen bedrijfsimago

Het opzetten van een managementsysteem is slechts een begin; het onderhouden van een systeem is op zichzelf een machtig instrument om voortdurend de prestaties van het bedrijf te verbeteren en daardoor voor te blijven op de concurrentie.

ISO 13485:2003 Medische hulpmiddelen

Tue, 22 Jun 2010 09:19:42 +0200

Dit kwaliteitsmanagementsysteem wordt gebruikt in een organisatie die medische hulpmiddelen ontwerpen, ontwikkeling, produceren, leveren, installeren en onderhouden en de daarmee samenhangende diensten. Hoewel dit een afzonderlijke norm is, is deze norm gebaseerd op ISO 9001:2008.

Toepassingsgebied van ISO 13485:2003

Voor organisaties die medische hulpmiddelen leveren
Inclusief uitsluiting ontwerp en ontwikkeling

Doelstelling:

Harmonisatie te vergemakkelijken van wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen t.b.v. kwaliteitsmanagementsystemen

De norm specificeert eisen voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en de daarmee samenhangende diensten.

ISO 14001:2004 Milieumanagement

Sat, 12 Jun 2010 13:31:26 +0200

De norm specifeert de eisen voor een milieumanagementsysteem die een organisatie in staat stellen beleid en doelstellingen te ontwikkelen en te implementeren, rekening houdend met wettelijke en andere eisen die de organisatie onderschrijft en met informatie over belangrijke milieuaspecten.

Toepassingsgebied milieumanagementsysteem:

De norm is van toepassing op organisaties die:

Een milieumanagementsysteem willen implementeren
Zich ervan willen verzekeren dat zij het milieubeleid naleven

Voordelen milieumanagementsysteem:

Verbeterde milieuprestatie
Beter bedrijfsimago
Betere verstandhouding met autoriteiten en groeperingen
Betere concurrentiepositie
Kostenbesparingen

De norm is zowel van toepassing op de milieuaspecten die de organisatie identificeert als aspecten die zij kan beheersen en beïnvloeden. De norm stelt zelf geen specifieke criteria voor milieuprestaties.

ISO/IEC 17025:2005 Laboratoria

Sat, 12 Jun 2010 14:02:24 +0200

Deze norm specificeert algemene eisen voor bekwaamheid inzake het uitvoeren van beproevingen en/of kalibraties van Laboratoria. Het is de norm voor laboratoria die willen aantonen dat ze niet alleen een kwaliteitsmanagementsysteem beheren, maar dat zij ook technische kwaliteiten bezitten en in staat zijn technisch geldige resultaten voort te brengen.

Voordelen accreditatie volgens ISO/IEC 17025:2005

Aanvaarding van resultaten door landen onderling vereenvoudigen
Samenwerking tussen laboratoria en andere organen vergemakkelijken
Ondersteunen bij het uitwisselen van informatie en ervaring
Ondersteunen bij de harmonisatie van normen en procedures

Laboratoria die aan ISO/IEC 17025:2005 voldoen, voldoen ook aan de eisen van ISO 9001:2008, maar certificatie van ISO 9001:2008 houdt op zichzelf geen bekwaamheid in dat technisch geldige gegevens en resultaten voortbrengt. Laboratoria die voldoen aan ISO/IEC 17025:2005, zijn geaccrediteerd, niet gecertificeerd.

OHSAS 18001:2007 Arbomanagement

Tue, 22 Jun 2010 09:22:04 +0200

De norm om arborisico's te beheersen in overeenstemming met het eigen arbobeleid en binnen de context van de wetgeving.

Toepassingsgebied arbomanagementsysteem:

De norm is van toepassing op organisaties die:

Een arbomanagementsysteem willen implementeren om risico's voor werknemers te minimaliseren
Zich ervan willen verzekeren dat zij het arbobeleid naleven
Streven naar certificatie van het arbomanagementsysteem

ISO 22000:2005 Voedselveiligheid

Sat, 12 Jun 2010 14:39:41 +0200

Eisen aan een organisatie in de voedselketen. Een organisatie moet aantonen dat zij in staat is gevaren voor de voedelveiligheid te beheersen.

Voordelen van ISO 22000:2005 (HACCP)

Het wordt door de gehele voedselketen toegepast.
Het vermindert het aantal gevallen van voedselvergiftiging.
Het voldoet aan voedselkwaliteitswetgeving en commerciële eisen
Het vermindert noodzaak tot inspectie
Het toont due diligence aan
Het vormt de basis voor een goed systeem voor voedselkwaliteit
Het helpt de productiviteit binnen het bedrijf te verhogen

Het HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points system) wordt gebruikt om bepaalde gevaren vast te stellen, bijv. biologische, chemische of natuurkundige eigenschappen die een negatief effect hebben op de voedselveiligheid. HACCP is geen garantie voor voedselveiligheid, het is geen zero-risico systeem; het is ontwikkeld om risico’s te verminderen en is als zodanig een risico management instrument.

ISO/IEC 27001:2005 Informatiebeveiliging

Sat, 12 Jun 2010 14:12:57 +0200

ISO/IEC 27001-2005 is ontwikkeld voor de implementatie van beveiligingsmaatregelen in het kader van de algemene bedrijfsrisico's voor de organisatie. Dit houdt in bescherming van persoongegevens en/of bedrijfsgegevens, bescherming tegen hackers , inbraak etc.

Plan van aanpak ISO/IEC 27001:2005

Plan - Vaststellen van veiligheidsbeleid, doelstellingen, streefdoelen, processen en procedures.
Do - Toepassen van het veiligheidsbeleid, risicoanalyse, risicobeoordeling en risicobeheer.
Check - Beoordelen en bewaking van processen, meten van procesprestaties en het rapporteren van resultaten.
Act - Het nemen van corrigerende en preventieve maatregelen om voortdurende verbetering te bewerkstelligen

Voordelen Informatieveiligheid systeem

Informatie veiligstellen
Handhaving en verbetering van de concurrentiepositie
Naleving van wetgeving
Verbeteren bedrijfsimago

De norm is van toepassing op alle organisaties maar in het bijzonder voor bedrijven die werken met vertrouwelijk informatie en/of persoonsgegevens.

GMP Good Manufacturing Practice

Tue, 22 Jun 2010 09:26:46 +0200

GMP (Good Manufacturing Practice) geeft richtlijnen met betrekking tot productiefaciliteiten en het personeel, procedures en documentatie.

Wat betekent GMP

Borgen van kwaliteit door het gehele productieproces
GMP is een vereiste voor de productie van geneesmiddelen
Vastleggen onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt
Controle van grondstoffen, tussenproducten en eindproduct tijdens het productieproces
Bijhouden van bereidingsprotocollen
Product identificatie & naspeurbaarheid

GLP Good Laboratory Practice

Tue, 22 Jun 2010 09:27:13 +0200

GLP is een kwaliteitssysteem dat zich bezighoudt met de organisatorische processen en omstandigheden ter beoordeling van de veiligheid van chemische stoffen ten opzichte van de mens, dier en het leefmilieu. Hoe deze worden gepland, uitgevoerd, opgevolgd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd.

Wat betekent GLP (Good Laboratory Practice)

GLP is een bestuurswijze
Borgen van kwaliteit binnen de organisatorische processen
Regels van GLP zijn vastgelegd binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling
Het inspectieteam beoordeelt enkel de werking in het verleden en geeft geen garantie naar de toekomst, dit in tegenstelling tot bijvoorbeeld Accreditaite en Certificering.

GLP verzekert de degelijke planning van de studies en de aanwezigheid van gepaste middelen om deze uit te voeren. GLP heeft alleen betrekking op de wijze waarop de werkzaamheden in het laboratorium georganiseerd zijn, GLP is niet betrokken bij de interpretatie of de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten.

SAS 70

Tue, 22 Jun 2010 09:27:53 +0200

SAS 70 is een internationaal geaccepteerde auditing standaard van het American Institute of Certified Public Accountants (AICPA). Het stelt service organisaties in staat om informatie over haar beheersmaatregelen en processen op een uniforme wijze te gebruiken naar haar klanten. Het SAS 70-rapport geeft een gedetailleerd inzicht in de beheersmaatregelen en de processen van de organisatie. Dit is belangrijk voor opdrachtgevers die een contract aangaan met de service organisatie.

Voordelen SAS 70

Interne beheersmaatregelen zijn bekend
Processen zijn in kaart gebracht
Transparantie voor klanten
Voldoen aan wet- en regelgeving
Selectiecriterium bij uitbesteding
Vertrouwen in serviceorganisatie
Verbeteren bedrijfsimago

De deugdelijkheid van het rapport wordt bevestigd door een bijgevoegde SAS 70 verklaring van een externe accountant.

Note: ISO/IEC 27001:2005 gaat verder dan SAS 70 en dekt zeker de lading van wat deze verklaring inhoudt.